NEXUS AG
(Senior) QA-Manager Health-IT(m/w/x)
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Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MIMiltenyi Biotec
Quality Manager - Instruments and Software(m/w/x)
Köln
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Betreuung von Geräten und Management von Applikations-, Ansteuerungs- und Gerätesoftware im Produkt-Life-Cycle für biomedizinische Spitzenforschung. Mehrjährige Erfahrung in Verifikation und Validierung von Software erforderlich. Moderner Arbeitsplatz mit kurzen Kommunikationswegen.
Anforderungen
- Bachelor- oder Masterabschluss in MINT-Studiengang (Ingenieurwesen, Bioinformatik, Biotechnologie, Medizintechnik, Naturwissenschaften mit Softwareentwicklung/-testung)
- Mehrjährige Erfahrung in Verifikation und Validierung von Software
- Erfahrung im Umgang mit Änderungsanträgen und Abweichungen für marktzugelassene Software
- Kenntnisse in Herstellung/Prüfung von Medizinprodukten/Arzneimitteln
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (ISO 13485, IEC 62304, FDA QSR/21 CFR 820, 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001)
- Ausgeprägtes analytisches und strukturiertes Denken
- Sehr gute Dokumentations- und Reviewfähigkeiten
- Pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsvermögen
- Beratungskompetenz
- Erfahrung mit ALM/PLM-Systemen (Polarion, Pro.File)
- Erfahrung mit SAP, ENNOV oder SharePoint
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Geräte unter Qualitätsmanagement-Systemen betreuen
- Applikations-, Ansteuerungs- und Geräte-Software im Produkt-Life-Cycle managen
- Standalone-Software im Produkt-Life-Cycle managen
- Digitalisierung von Herstellprozessen umsetzen
- Datenerfassung von Herstellprozessen umsetzen
- Datenverwertung von Herstellprozessen umsetzen
- Sicherstellen, dass fehlerfreie Software entwickelt wird
- Sicherstellen, dass zuverlässige Software entwickelt wird
- Sicherstellen, dass Software frei gegeben werden kann
- Software-Projektteams proaktiv beraten
- Qualitative Ziele im Team sicherstellen
- Quantitative Ziele im Team sicherstellen
- Kundenwünsche an Softwareprodukte verstehen
- Kundenwünsche mit Anforderungen abgleichen
- Erstellung von Risikoanalysen begleiten
- Bewertung von Risikoanalysen begleiten
- Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen begleiten
- Bewertung von Qualifizierungsdokumentationen begleiten
- Erstellung von Verifizierungsdokumentationen begleiten
- Bewertung von Verifizierungsdokumentationen begleiten
- Änderungsmanagement begleiten
- Zur Schnittstellenkommunikation in Projektmeetings beitragen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ISO 13485
- IEC 62304
- FDA QSR/21 CFR 820
- 21 CFR Part 11
- ISO/IEC 27001
- Polarion
- Pro.File
- SAP
- ENNOV
- SharePoint
Benefits
Modernes Büro
- Moderner Arbeitsplatz
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Spannendes Aufgabengebiet
Lockere Unternehmenskultur
- Interkulturelle Zusammenarbeit
- Kurze Kommunikationswege
- Offene Unternehmenskultur
Flexibles Arbeiten
- Freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
Karriere- und Weiterentwicklung
- Gezielte Mitarbeiterförderung
Weiterbildungsangebote
- Fachliche Weiterbildung
- Entwicklung persönlicher Fähigkeiten
- Hauseigene Academy
Mitarbeiterrabatte
- Vielfältige Corporate Benefits
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Gesundheit
- Sport
Team Events & Ausflüge
- Mitarbeiterevents
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Anforderungen
- Bachelor- oder Masterabschluss in MINT-Studiengang (Ingenieurwesen, Bioinformatik, Biotechnologie, Medizintechnik, Naturwissenschaften mit Softwareentwicklung/-testung)
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Aufgaben
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- Kurze Kommunikationswege
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Über das Unternehmen
Miltenyi Biotec
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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