Catalent, Inc.
QP Support Coordinator(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Schorndorf
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CACatalent, Inc.
Quality Expert / QP Support(m/w/x)
Schorndorf
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
QP-Zertifizierungen und Studiendokumentation für Produktfreigaben in einem CDMO bearbeiten. Mehrjährige Pharma-/Lebensmittel-Erfahrung und Kenntnisse relevanter GMP-Regelwerke erforderlich. Vielfältige Projekte in der Auftragsfertigung.
Anforderungen
- Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma- oder Lebensmittelbereich oder vergleichbar
- Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210)
- Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil)
- Deutsch sehr gut in Wort und Schrift
- Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen
- (Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG
- Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG
- Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG
Aufgaben
- Anfragen der QP-Group-Mailbox autonom beantworten und diskutieren
- Erforderliche QP-Zertifizierungen eigenständig koordinieren und priorisieren
- Studiendokumentation für die QP-Freigabe zusammenstellen und vorab prüfen
- Schnittstelle zwischen QP und anderen Funktionen sein
- Projektmanagement zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten unterstützen und beraten
- Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions eigenverantwortlich prüfen und genehmigen
- SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich, erstellen und prüfen
- In funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements mitarbeiten
- Behördeninspektionen betreuen
- Autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden sein
- Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen unterstützen
- Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator selbstständig bearbeiten
- Benannte/Bestellte Personen durch Mitwirkung an system-spezifischen Prozessen unterstützen
- Sonderaufgaben nach Weisung der Vorgesetzten durchführen
- Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen
- Einschlägige Policies reviewen und erforderliche Änderungen implementieren
- Das System in Audits, Inspektionen und Management Reviews vertreten
- Interne Kennzahlen überwachen, erheben und steuern
- Ansprechpartner für erforderliche Daten für Kunden sein
- Erforderliche Trainings zur korrekten Anwendung des Systems am Standort durchführen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS Office
- GMP-Datenbanksysteme (TrackWise oder vergleichbar)
- ERP-Systeme (JDE)
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Catalent, Inc. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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- Catalent
QP Trainee(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenSchorndorf - Weckerle Cosmetics GmbH
Teamleiter Qualitätsmanagement(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitnur vor OrtBerufserfahrenEislingen/Fils - Catalent, Inc.
Senior Packaging Engineer(m/w/x)
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QP-Zertifizierungen und Studiendokumentation für Produktfreigaben in einem CDMO bearbeiten. Mehrjährige Pharma-/Lebensmittel-Erfahrung und Kenntnisse relevanter GMP-Regelwerke erforderlich. Vielfältige Projekte in der Auftragsfertigung.
Anforderungen
- Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma- oder Lebensmittelbereich oder vergleichbar
- Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210)
- Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil)
- Deutsch sehr gut in Wort und Schrift
- Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen
- (Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG
- Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG
- Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG
Aufgaben
- Anfragen der QP-Group-Mailbox autonom beantworten und diskutieren
- Erforderliche QP-Zertifizierungen eigenständig koordinieren und priorisieren
- Studiendokumentation für die QP-Freigabe zusammenstellen und vorab prüfen
- Schnittstelle zwischen QP und anderen Funktionen sein
- Projektmanagement zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten unterstützen und beraten
- Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions eigenverantwortlich prüfen und genehmigen
- SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich, erstellen und prüfen
- In funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements mitarbeiten
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- Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen unterstützen
- Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator selbstständig bearbeiten
- Benannte/Bestellte Personen durch Mitwirkung an system-spezifischen Prozessen unterstützen
- Sonderaufgaben nach Weisung der Vorgesetzten durchführen
- Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen
- Einschlägige Policies reviewen und erforderliche Änderungen implementieren
- Das System in Audits, Inspektionen und Management Reviews vertreten
- Interne Kennzahlen überwachen, erheben und steuern
- Ansprechpartner für erforderliche Daten für Kunden sein
- Erforderliche Trainings zur korrekten Anwendung des Systems am Standort durchführen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS Office
- GMP-Datenbanksysteme (TrackWise oder vergleichbar)
- ERP-Systeme (JDE)
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Über das Unternehmen
Catalent, Inc.
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), das Produkte entwickelt, herstellt und liefert, um Menschen zu helfen, besser und gesünder zu leben.
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