Beschreibung

In dieser Rolle übernimmst du die Verantwortung für die Steuerung von CAPA-Prozessen und trägst aktiv zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung bei. Dein Alltag umfasst die Durchführung von Ursachenanalysen, die Entwicklung von Korrekturmaßnahmen und die Kommunikation mit Behörden.

Anforderungen

• •Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder vergleichbar
• •2–3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld
• •Sehr gute Kenntnisse im CAPA-Management sowie in Methoden der Ursachenanalyse und des Risikomanagements
• •Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen, insbesondere ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
• •Erfahrung in der Moderation von CAPA-Teams und Präsentation von Ergebnissen
• •Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, auch im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
• •Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Durchsetzungsvermögen und Konfliktlösungskompetenz
• •Strukturiertes Arbeiten, gutes Zeit- und Selbstmanagement
• •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Aufgaben

• •Eigenverantwortlich CAPA-Prozesse steuern und bearbeiten
• •Ursachenanalysen durchführen mit Methoden wie 5-Why, Fishbone Diagram, FMEA
• •Wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen entwickeln und umsetzen
• •CAPA-Maßnahmen überwachen und deren Wirksamkeit bewerten
• •CAPA-relevante Dokumentationen für Prüfungen erstellen und pflegen
• •Mit Behörden und externen Partnern kommunizieren
• •Bei internen und externen Audits sowie behördlichen Inspektionen unterstützen
• •Relevante Qualitätskennzahlen analysieren und Verbesserungsmaßnahmen ableiten
• •Fachabteilungen im Bereich CAPA-Management beraten und schulen

Tools & Technologien

Benefits