Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Senior Process Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Bad Homburg vor der Höhe
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SASanofi-Aventis Deutschland GmbH
Process Engineer API BLA(m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Process engineering for API insulin manufacturing, ensuring cGMP and BLA compliance. Pharmaceutical manufacturing experience required. Company employee benefit programs.
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Anforderungen
- Advanced Engineering degree (Chemical, Biochemical, Bioprocess, or related)
- Pharmaceutical/biopharmaceutical manufacturing experience
- API or Drug Substance production experience
- Process validation experience
- Technology transfer experience in regulated environment
- Familiarity with E. coli fermentation
- Familiarity with downstream processing (chromatography, depth filtration)
- Knowledge of cGMP regulations
- Knowledge of biologics regulatory frameworks (BLA/MAA)
- Strong leadership ability
- Highly collaborative
- Detail-oriented
- Resilient in dynamic project environments
- Proficiency in German
- Proficiency in English
Aufgaben
- Support and drive process engineering activities for API insulin manufacturing
- Ensure compliance with cGMP, HSE, and regulatory (BLA) requirements
- Contribute to process development and robustness studies
- Support process validation and continuous improvement initiatives
- Ensure performance of biological drug substances (insulin)
- Support manufacturing operations for insulin API (E. coli-based fermentation)
- Troubleshoot major deviations in manufacturing operations
- Drive continuous improvement initiatives in manufacturing
- Contribute to the regulatory transition of insulin as a biologic
- Support BLA submissions for insulin
- Ensure processes meet regulatory standards
- Drive and support process validation campaigns
- Drive and support robustness studies
- Drive and support process improvement projects
- Participate in technology transfer activities between R&D CMC and manufacturing
- Develop and maintain process engineering standards and practices
- Develop and maintain P&IDs, process models, and equipment design
- Support capital projects related to insulin API manufacturing
- Support improvement projects related to insulin API manufacturing
- Work closely with Quality, HSE, Regulatory Affairs, and Production teams
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
E. coli fermentationchromatographydepth filtration
Benefits
Mitarbeiterrabatte
- Company employee benefit programs
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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SA
PharmaceuticalsFrankfurt am Main
Das Unternehmen bietet Arzneimittel zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an und setzt sich für die Verbesserung der Lebensqualität ein.
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Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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