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EI
ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen
letzten Monat

Mitarbeiter Regulatory Affairs(m/w/x)

Gomaringen
VollzeitVor OrtBerufserfahren

Beschreibung

In dieser Rolle bist du verantwortlich für die Betreuung internationaler Zulassungen und die Mitarbeit in Projektteams. Du erstellst Sicherheitsberichte, unterstützt die Qualified Person und gestaltest aktiv das Risikomanagement.

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Anforderungen

  • •Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
  • •Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
  • •Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
  • •Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
  • •Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
  • •Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • •Kenntnisse in MS Office Programmen
  • •Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert

Ausbildung

Abgeschlossene Berufsausbildung
ODER
Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Aufgaben

  • •Internationale Zulassungen betreuen und managen
  • •In Projektteams mitarbeiten
  • •Sicherheitsberichte (PSUR) erstellen und pflegen
  • •Vorkommnisse melden
  • •Qualified Person gemäß Art. 15 unterstützen
  • •Meldungen sammeln
  • •Technische Akte pflegen
  • •Risikomanagement gemäß ISO14971 mitgestalten
  • •Entwicklungsseitige und technische Prüfungen durchführen
  • •Mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen kommunizieren
  • •Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren erstellen

Tools & Technologien

MS OfficeSAP R/3

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Benefits

Abwechslungsreiche Aufgaben

  • •Spannende vielfältige Herausforderungen

Sinnstiftende Arbeit

  • •Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten

Lockere Unternehmenskultur

  • •Angenehmes Arbeitsklima

Startup-Atmosphäre

  • •Kurze Entscheidungswege

Weiterbildungsangebote

  • •Regelmäßige Weiterbildungsangebote

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

  • •Bezuschusste Kantine

Sicherer Arbeitsplatz

  • •Langfristige Beschäftigungsperspektive

Gesundheits- & Fitnessangebote

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement

Firmenfahrrad

  • •Jobrad
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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