Medical Affairs Manager(m/w/x)

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften, idealerweise ergänzt durch einen Master of Drug and Regulatory Affairs
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte, bevorzugt im Umfeld von inhalativen / respiratorischen Systemen
• Sehr gute Kenntnisse der MDR sowie der regulatorischen Anforderungen an CERs
• Erfahrung aus einem Dienstleistungsumfeld (z. B. Consulting, CRO, Regulatory Service Provider) von Vorteil
• Routine im Arbeiten in komplexen Projektstrukturen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Audits oder Due-Diligence-Prozessen wünschenswert
• Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen Datenbanken und Dokumentationssystemen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Aufgaben

• Clinical Evaluation Reports (CERs) eigenverantwortlich erstellen, pflegen und aktualisieren
• Clinical Evaluation Plans (CEP) sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Pläne und Reports erarbeiten
• Klinische Daten aus Studien, Literatur und Post-Market-Daten bewerten und zusammenfassen
• Medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung interner Stakeholder leisten, insbesondere aus Forschung & Entwicklung, Quality Management, Produktmanagement und Marketing
• Eng in crossfunktionalen Projektteams mitarbeiten und anspruchsvolle Timelines berücksichtigen
• Aktiv an internen und externen Audits mitwirken, insbesondere durch Bereitstellung und fachliche Erläuterung klinischer und medizinischer Inhalte
• Aktuelle klinische Studien, Therapie-Guidelines und gesundheitspolitische Entwicklungen beobachten
• Fachlichen Austausch mit externen Dienstleistern, Prüfstellen und weiteren Partnern pflegen

Berufserfahrung

Ausbildung

Sprachen