Medical Affairs Manager(m/w/x)

Beschreibung

In dieser Rolle als Medical Affairs Manager:in bist du für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und Begleitung von Medizinprodukten verantwortlich. Du gestaltest klinische Bewertungen eigenverantwortlich und sorgst dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt werden.

Anforderungen

• •Abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften, idealerweise ergänzt durch einen Master of Drug and Regulatory Affairs
• •Mehrjährige praktische Erfahrung in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte, bevorzugt im Umfeld von inhalativen / respiratorischen Systemen
• •Sehr gute Kenntnisse der MDR sowie der regulatorischen Anforderungen an CERs
• •Erfahrung aus einem Dienstleistungsumfeld (z. B. Consulting, CRO, Regulatory Service Provider) von Vorteil
• •Routine im Arbeiten in komplexen Projektstrukturen
• •Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Audits oder Due-Diligence-Prozessen wünschenswert
• •Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen Datenbanken und Dokumentationssystemen
• •Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• •Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Aufgaben

• •Clinical Evaluation Reports (CERs) eigenverantwortlich erstellen, pflegen und aktualisieren
• •Clinical Evaluation Plans (CEP) sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Pläne und Reports erarbeiten
• •Klinische Daten aus Studien, Literatur und Post-Market-Daten bewerten und zusammenfassen
• •Medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung interner Stakeholder leisten, insbesondere aus Forschung & Entwicklung, Quality Management, Produktmanagement und Marketing
• •Eng in crossfunktionalen Projektteams mitarbeiten und anspruchsvolle Timelines berücksichtigen
• •Aktiv an internen und externen Audits mitwirken, insbesondere durch Bereitstellung und fachliche Erläuterung klinischer und medizinischer Inhalte
• •Aktuelle klinische Studien, Therapie-Guidelines und gesundheitspolitische Entwicklungen beobachten
• •Fachlichen Austausch mit externen Dienstleistern, Prüfstellen und weiteren Partnern pflegen

Benefits