Hemoteq AG
Project Manager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Würselen
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HEHemoteq AG
Manager Regulatory Affairs(m/w/x)
Würselen
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
International approval and registration for medical devices, including ETO sterilization validation, in the medical device industry. Medical device industry experience with EU MDR, ISO, and US FDA regulatory knowledge required. Worldwide communication with authorities and suppliers.
Anforderungen
- Degree in natural sciences, biomedical engineering, or comparable qualification
- Experience in the medical device industry, ideally in validation of sterilization processes (ETO)
- Familiarity with regulatory requirements for medical devices in the EU (EU MDR, ISO standards, MPDG); knowledge of pharmaceutical regulations (AMG, GMP) and international standards (US FDA) advantageous
- Good understanding of medical devices and functional pharmaceutical coatings
- Independence, structured work, and teamwork skills
- Proficiency in MS Office, Adobe Acrobat, and quality management systems according to EN ISO 13485
- Excellent written and spoken German and English skills
Aufgaben
- Develop Regulatory Affairs and quality management systems
- Coordinate international approval and registration for medical devices
- Prepare and maintain technical documentation
- Communicate with customers, suppliers, and authorities worldwide
- Handle inquiries from regulatory authorities
- Research country-specific approval requirements
- Support R&D, production, and logistics with regulatory compliance
- Maintain change management processes
- Support design and process changes
- Prepare and conduct audits
- Communicate with customers and authorities during audits
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS Office
- Adobe Acrobat
- quality management systems according to EN ISO 13485
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Hemoteq AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Inovan
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- Familiarity with regulatory requirements for medical devices in the EU (EU MDR, ISO standards, MPDG); knowledge of pharmaceutical regulations (AMG, GMP) and international standards (US FDA) advantageous
- Good understanding of medical devices and functional pharmaceutical coatings
- Independence, structured work, and teamwork skills
- Proficiency in MS Office, Adobe Acrobat, and quality management systems according to EN ISO 13485
- Excellent written and spoken German and English skills
Aufgaben
- Develop Regulatory Affairs and quality management systems
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- Prepare and maintain technical documentation
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- Research country-specific approval requirements
- Support R&D, production, and logistics with regulatory compliance
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