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Manager Regulatory Affairs – Medizinprodukte(m/w/x)
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für zellbasierte Therapielösungen nach MDR. 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte erforderlich. Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit kurzen Entscheidungswegen.
Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium (z.B. Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen) oder vergleichbare Qualifikation
- 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR und relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
- Erfahrung mit Benannten Stellen und Auditvorbereitung/-begleitung
- Gute Englischkenntnisse und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Analytisches, lösungsorientiertes Denken
Aufgaben
- Technische Dokumentationen von Medizinprodukten erstellen und pflegen (MDR)
- Qualitätsberichte und Dokumente auf regulatorische Vorgaben prüfen
- Regulatorische Auswirkungen bei Änderungen bewerten
- Entwicklungsprojekte bei gesetzlichen Anforderungen unterstützen
- Mit benannten Stellen und Behörden kommunizieren
- Regulatorische Standards verfolgen und intern kommunizieren
- Prozesse weiterentwickeln, optimieren und Standardarbeitsanweisungen erstellen
- An CAPA-, Änderungs- und Reklamationsmanagement mitwirken
- Mit Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle zusammenarbeiten
Berufserfahrung
- 3 - 5 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS-Office
- pdf-Bearbeitungsprogramme
- SAP
- MDR
- ISO 13485
- ISO 14971
Benefits
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Abwechslungsreiche Aufgaben
Team Events & Ausflüge
- GMP trifft Teamgeist
Lockere Unternehmenskultur
- Flache Hierarchien
Startup-Atmosphäre
- Kurze Entscheidungswegen
- Vorteile eines dynamischen Unternehmens
- Innovative Technologien
Sicherer Arbeitsplatz
- Sicherheit einer internationalen Gruppe
Flexibles Arbeiten
- Gleitzeitregelung
Sonstige Vorteile
- Attraktive Schichtmodelle
Sinnstiftende Arbeit
- Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact
Modernes Büro
- Moderne Arbeitsumgebung
Moderne Technikausstattung
- High-Tech-Labore
Weiterbildungsangebote
- Weiterbildung und persönliche Entwicklung
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits & Vergünstigungen
- Exklusive Rabatte
Sonstige Zulagen
- Zusatzleistungen
Firmenfahrrad
- Fahrradleasing-Angebot
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenlose Parkplätze
Gefällt dir diese Stelle?
BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
Manager Regulatory Affairs – Medizinprodukte(m/w/x)
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für zellbasierte Therapielösungen nach MDR. 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte erforderlich. Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit kurzen Entscheidungswegen.
Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium (z.B. Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen) oder vergleichbare Qualifikation
- 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR und relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
- Erfahrung mit Benannten Stellen und Auditvorbereitung/-begleitung
- Gute Englischkenntnisse und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Analytisches, lösungsorientiertes Denken
Aufgaben
- Technische Dokumentationen von Medizinprodukten erstellen und pflegen (MDR)
- Qualitätsberichte und Dokumente auf regulatorische Vorgaben prüfen
- Regulatorische Auswirkungen bei Änderungen bewerten
- Entwicklungsprojekte bei gesetzlichen Anforderungen unterstützen
- Mit benannten Stellen und Behörden kommunizieren
- Regulatorische Standards verfolgen und intern kommunizieren
- Prozesse weiterentwickeln, optimieren und Standardarbeitsanweisungen erstellen
- An CAPA-, Änderungs- und Reklamationsmanagement mitwirken
- Mit Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle zusammenarbeiten
Berufserfahrung
- 3 - 5 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MS-Office
- pdf-Bearbeitungsprogramme
- SAP
- MDR
- ISO 13485
- ISO 14971
Benefits
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Abwechslungsreiche Aufgaben
Team Events & Ausflüge
- GMP trifft Teamgeist
Lockere Unternehmenskultur
- Flache Hierarchien
Startup-Atmosphäre
- Kurze Entscheidungswegen
- Vorteile eines dynamischen Unternehmens
- Innovative Technologien
Sicherer Arbeitsplatz
- Sicherheit einer internationalen Gruppe
Flexibles Arbeiten
- Gleitzeitregelung
Sonstige Vorteile
- Attraktive Schichtmodelle
Sinnstiftende Arbeit
- Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact
Modernes Büro
- Moderne Arbeitsumgebung
Moderne Technikausstattung
- High-Tech-Labore
Weiterbildungsangebote
- Weiterbildung und persönliche Entwicklung
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits & Vergünstigungen
- Exklusive Rabatte
Sonstige Zulagen
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Firmenfahrrad
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Parkplatz & Pendelvorteile
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Über das Unternehmen
TETEC AG
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt und fertigt Produkte für zellbasierte Therapielösungen im Bereich der regenerativen Medizin.