MTS Medical AG
Qualitätsmanagementbeauftragte:r mit Schwerpunkt KI im Qualitätsmanagement(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Konstanz
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MTMTS Medical AG
Manager:in Regulatory Affairs(m/w/x)
Konstanz
VollzeitVor OrtSenior
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Weltweite Zulassung von Spark Wave Therapiesystemen für Orthopädie und Urologie. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik erforderlich. Betriebliche Altersvorsorge und Hansefit.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
- Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
- Erste Erfahrungen im KI-Einsatz für Dokumentationserstellung und -prüfung wünschenswert
- Kenntnisse relevanter Leitlinien (MDCG, MEDDEV, GSPR)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Regulatorische Strategie verantworten
- Weltweite Zulassung von Medizinprodukten verantworten
- Anforderungen nach MDR und FDA sicherstellen
- Internen Zulassungskatalog überprüfen und aktualisieren
- Internationale Regularien einhalten
- Technische Dokumentationen erstellen und pflegen
- Medizinprodukte klassifizieren
- Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
- Am Risikomanagement mitwirken
- Mit Benannten Stellen und Behörden kommunizieren
- Bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Externen Partnern im Regulatory Affairs als Ansprechpartner:in zur Verfügung stehen
- Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte bewerten
- Eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams zusammenarbeiten
- Regulatorische Änderungen monitoren und interpretieren
- Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs schulen und weiterbilden
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- KI
- Software-basierte Medizinprodukte
- KI-basierte Medizinprodukte
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Team Events & Ausflüge
- Unternehmensevents
Weiterbildungsangebote
- Fort- und Weiterbildung
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Hansefit
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MTS Medical AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- MTS Medical AG
Spezialist:in Prozess Optimierung & KI(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenKonstanz - MTS Medical AG
Scientific Marketing Manager:in(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenKonstanz - MTS Medical AG
Sales Manager DACH Region(m/w/x)
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Mitarbeiter:in für den Bereich Produktion(m/w/x)
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Manager:in Regulatory Affairs(m/w/x)
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Weltweite Zulassung von Spark Wave Therapiesystemen für Orthopädie und Urologie. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik erforderlich. Betriebliche Altersvorsorge und Hansefit.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
- Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
- Erste Erfahrungen im KI-Einsatz für Dokumentationserstellung und -prüfung wünschenswert
- Kenntnisse relevanter Leitlinien (MDCG, MEDDEV, GSPR)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Regulatorische Strategie verantworten
- Weltweite Zulassung von Medizinprodukten verantworten
- Anforderungen nach MDR und FDA sicherstellen
- Internen Zulassungskatalog überprüfen und aktualisieren
- Internationale Regularien einhalten
- Technische Dokumentationen erstellen und pflegen
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- Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
- Am Risikomanagement mitwirken
- Mit Benannten Stellen und Behörden kommunizieren
- Bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Externen Partnern im Regulatory Affairs als Ansprechpartner:in zur Verfügung stehen
- Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte bewerten
- Eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams zusammenarbeiten
- Regulatorische Änderungen monitoren und interpretieren
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Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- KI
- Software-basierte Medizinprodukte
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Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
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- Corporate Benefits
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Weiterbildungsangebote
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Über das Unternehmen
MTS Medical AG
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen MTS Medical AG entwickelt und stellt hochwertige Medizinprodukte, insbesondere innovative Spark Wave Therapiesysteme, her.
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