MED CARE VISIONS® GmbH
Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Unterschleißheim
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MEMedizinisch Genetische Zentrum
Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/x)
München
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Gesamtverantwortung für QM-System nach DIN EN ISO 15189 und IVDR-Umsetzung in Facharztpraxis für Humangenetik. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizinisches Studium mit QM/RA-Erfahrung erforderlich. Hohe Gestaltungsmöglichkeiten in spezialisiertem Umfeld.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich, medizinisch oder vergleichbar)
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Sehr gute Kenntnisse DIN EN ISO 15189 und IVDR
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
- Erfahrung in Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche
- Erfahrung in Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
- Routine im Umgang mit Audits, Behörden, Zertifizierern und Entscheidungsträgern
- Strukturierte, verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Beratungskompetenz
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Gute Englischkenntnisse
Aufgaben
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 übernehmen
- Kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen
- Nachhaltige Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gewährleisten
- Verantwortung für alle Regulatory-Affairs-Belange des Labors übernehmen
- Anforderungen der IVDR umsetzen
- Kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen durchführen
- Compliance gewährleisten
- Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben sicherstellen
- Einhaltung aller relevanten Normen sicherstellen
- Einhaltung aller internen Qualitätsstandards sicherstellen
- Organisatorische Gesamtsteuerung von Arbeitssicherheit und Datenschutz übernehmen
- Entwicklung von Richtlinien für Arbeitssicherheit und Datenschutz übernehmen
- Schulungen für Arbeitssicherheit und Datenschutz entwickeln
- Umsetzung gesetzlicher Vorgaben für Arbeitssicherheit und Datenschutz übernehmen
- Koordination großer spezialisierter Teams übernehmen
- Überwachung gesetzlicher Anforderungen übernehmen
- Strukturelle Weiterentwicklung der Prozesse übernehmen
- Weiterentwicklung des QM-Systems übernehmen
- Strategische Vorbereitung zusätzlicher Standards (z. B. CAP/CLIA, GLP) übernehmen
- Implementierung zusätzlicher Standards (z. B. CAP/CLIA, GLP) übernehmen
- Eigenverantwortliche Betreuung des Risikomanagements übernehmen
- Pflege des CAPA-Systems übernehmen
- Weiterentwicklung des CAPA-Systems übernehmen
- Steuerung der Change-Control-Prozesse übernehmen
- Überwachung der Change-Control-Prozesse übernehmen
- Steuerung des Beschwerdemanagements übernehmen
- Überwachung des Beschwerdemanagements übernehmen
- Steuerung der regulatorischen Dokumentation übernehmen
- Steuerung der qualitätsrelevanten Dokumentation übernehmen
- Kontinuierliche Optimierung der regulatorischen Dokumentation übernehmen
- Kontinuierliche Optimierung der qualitätsrelevanten Dokumentation übernehmen
- Planung von internen Audits übernehmen
- Planung von externen Audits übernehmen
- Steuerung von internen Audits übernehmen
- Steuerung von externen Audits übernehmen
- Nachverfolgung von internen Audits übernehmen
- Nachverfolgung von externen Audits übernehmen
- Begleitung von Behördeninspektionen übernehmen
- Begleitung von Zertifizierungsverfahren übernehmen
- Zentrale Ansprechperson für Management in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
- Zentrale Ansprechperson für Fachbereiche in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
- Zentrale Ansprechperson für externe Partner in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
- Beratungsperson für Management in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
- Beratungsperson für Fachbereiche in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
- Beratungsperson für externe Partner in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
- Führung des QM-/RA-Bereichs übernehmen
- Entwicklung des QM-/RA-Bereichs übernehmen
- Organisatorischer Ausbau des QM-/RA-Bereichs übernehmen
- Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung übernehmen
- Übernahme der Leitungsfunktion sicherstellen
Berufserfahrung
- 2 - 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fließend
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Hohe Gestaltungsmöglichkeiten
Sicherer Arbeitsplatz
- Langfristige Perspektive
- Stabiles und hochspezialisiertes Umfeld
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Medizinisch Genetische Zentrum erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Labor Becker MVZ GbR
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) / Qualitätsmanager(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeitnur vor OrtBerufserfahrenMünchen - HERMES ARZNEIMITTEL GmbH
Leitung Qualitätssicherung(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtSeniorPullach im Isartal - ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen - Antech Lab Germany GmbH
Lab Manager(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorMünchen
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Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/x)
München
VollzeitVor OrtSenior
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Gesamtverantwortung für QM-System nach DIN EN ISO 15189 und IVDR-Umsetzung in Facharztpraxis für Humangenetik. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizinisches Studium mit QM/RA-Erfahrung erforderlich. Hohe Gestaltungsmöglichkeiten in spezialisiertem Umfeld.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich, medizinisch oder vergleichbar)
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Sehr gute Kenntnisse DIN EN ISO 15189 und IVDR
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
- Erfahrung in Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche
- Erfahrung in Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
- Routine im Umgang mit Audits, Behörden, Zertifizierern und Entscheidungsträgern
- Strukturierte, verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Beratungskompetenz
- Sehr gute Deutschkenntnisse
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Aufgaben
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 übernehmen
- Kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen
- Nachhaltige Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gewährleisten
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- Anforderungen der IVDR umsetzen
- Kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen durchführen
- Compliance gewährleisten
- Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben sicherstellen
- Einhaltung aller relevanten Normen sicherstellen
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- Steuerung der regulatorischen Dokumentation übernehmen
- Steuerung der qualitätsrelevanten Dokumentation übernehmen
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- Beratungsperson für Management in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
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- Entwicklung des QM-/RA-Bereichs übernehmen
- Organisatorischer Ausbau des QM-/RA-Bereichs übernehmen
- Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung übernehmen
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Berufserfahrung
- 2 - 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fließend
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Hohe Gestaltungsmöglichkeiten
Sicherer Arbeitsplatz
- Langfristige Perspektive
- Stabiles und hochspezialisiertes Umfeld
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Über das Unternehmen
Medizinisch Genetische Zentrum
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Medizinisch Genetische Zentrum ist eine Facharztpraxis und ein Labor für Humangenetik in München und zählt zu den führenden Versorgern in Deutschland.
Noch nicht perfekt?
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VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtSeniorPullach im Isartal - ImFusion GmbH
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