Lonza
Team Lead CSV Biologics(m/w/x)
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Defining and maintaining site strategy for computerized system validation and data integrity in pharma/biotech. Knowledge of GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11, and GAMP 5 essential. Work in a global life sciences organization.
Anforderungen
- Degree in Computer Science, Engineering, Life Sciences or similar
- Experience in pharma/biotech QA, CSV and Data Integrity
- Knowledge of GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11 and GAMP 5
- Understanding of system lifecycle and computerized systems
- Strategic mindset, decision-making and stakeholder alignment skills
- Experience in audits/inspections related to CSV & DI
- Excellent communication skills in English & German
Aufgaben
- Define and maintain the site CSV strategy
- Align strategies with global standards and regulatory requirements
- Act as the QA CSV authority in projects
- Ensure compliant system lifecycle management
- Evaluate digital technologies for CSV and Data Integrity controls
- Drive harmonization and global alignment of CSV processes
- Make strategic decisions on CSV risks and validation approaches
- Present local CSV strategies during audits and inspections
- Approve key CSV deliverables and inspection-ready documentation
- Provide SME support and cross-functional guidance
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- CSV
- Data Integrity
- GxP
- Annex 11
- 21 CFR Part 11
- GAMP 5
Benefits
Boni & Prämien
- Performance-based compensation programs
Mitarbeiterrabatte
- Lifestyle benefits
- Leisure benefits
Familienfreundlichkeit
- Family benefits
Weiterbildungsangebote
- Agile career opportunities
Startup-Atmosphäre
- Dynamic work culture
Sinnstiftende Arbeit
- Inclusive and ethical workplace
Sonstige Vorteile
- Relocation assistance
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Lonza erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- CH12 Lonza AG
CSV Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorVisp - Lonza
Head of CQV/CSV - Advanced Synthesis Conjugates(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorVisp - CH12 Lonza AG
Junior CSV Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJuniorVisp - Lonza
Senior QA Specialist - Qualification/Validation/EM (Environmental Monitoring)(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorVisp
Defining and maintaining site strategy for computerized system validation and data integrity in pharma/biotech. Knowledge of GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11, and GAMP 5 essential. Work in a global life sciences organization.
Anforderungen
- Degree in Computer Science, Engineering, Life Sciences or similar
- Experience in pharma/biotech QA, CSV and Data Integrity
- Knowledge of GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11 and GAMP 5
- Understanding of system lifecycle and computerized systems
- Strategic mindset, decision-making and stakeholder alignment skills
- Experience in audits/inspections related to CSV & DI
- Excellent communication skills in English & German
Aufgaben
- Define and maintain the site CSV strategy
- Align strategies with global standards and regulatory requirements
- Act as the QA CSV authority in projects
- Ensure compliant system lifecycle management
- Evaluate digital technologies for CSV and Data Integrity controls
- Drive harmonization and global alignment of CSV processes
- Make strategic decisions on CSV risks and validation approaches
- Present local CSV strategies during audits and inspections
- Approve key CSV deliverables and inspection-ready documentation
- Provide SME support and cross-functional guidance
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- CSV
- Data Integrity
- GxP
- Annex 11
- 21 CFR Part 11
- GAMP 5
Benefits
Boni & Prämien
- Performance-based compensation programs
Mitarbeiterrabatte
- Lifestyle benefits
- Leisure benefits
Familienfreundlichkeit
- Family benefits
Weiterbildungsangebote
- Agile career opportunities
Startup-Atmosphäre
- Dynamic work culture
Sinnstiftende Arbeit
- Inclusive and ethical workplace
Sonstige Vorteile
- Relocation assistance
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Über das Unternehmen
Lonza
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Lonza is a global leader in life sciences, committed to improving lives through innovative solutions and ethical practices.
Noch nicht perfekt?
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Team Lead CSV Biologics(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorVisp - CH12 Lonza AG
CSV Engineer(m/w/x)
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Head of CQV/CSV - Advanced Synthesis Conjugates(m/w/x)
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Junior CSV Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJuniorVisp - Lonza
Senior QA Specialist - Qualification/Validation/EM (Environmental Monitoring)(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorVisp