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Lead Product Industrialization Engineer(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Böblingen
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KAKardion GmbH
Director Manufacturing Engineering & External Operations(m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Aufbau und Führung des Bereichs Manufacturing Engineering & External Operations für kardiovaskuläre Medizinprodukte der Klasse III. Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Industrialisierung und Technologietransfer erforderlich. Flexible Arbeitsmodelle, motivierte KollegInnen.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Produktionstechnik o.ä.)
- Mind. 10 Jahre Berufserfahrung (Manufacturing Engineering, Industrialisierung, Produktionstechnik, Technical Operations Medizintechnik)
- Fundierte Erfahrung mit Medizinprodukten Klasse III, katheterbasierten Technologien o.ä.
- Mind. 3 Jahre Führungserfahrung (externe Fertigung, Lieferantenmanagement, Technologietransfer, Industrialisierung, Kommerzialisierung)
- Expertise in Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), PFMEA, Prozessfähigkeitsanalysen, Risikomanagement
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA Design Controls, FDA QSR/QMSR, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR)
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen
Aufgaben
- Aufbau, Führung und Weiterentwicklung des Bereichs Manufacturing Engineering & External Operations
- Verantwortung für die Industrialisierung der Fertigung
- Verantwortung für den Technologietransfer von der Entwicklung in die Produktion
- Sicherstellung der Markteinführungsreife von kardiovaskulären Medizinprodukten der Klasse III
- Steuerung von Aktivitäten im Bereich Design for Manufacturability (DFM)
- Steuerung von Aktivitäten im Bereich Design for Scalability
- Steuerung von technischen Transfers in Zusammenarbeit mit F&E und externen Fertigungspartnern
- Führung von Auftragsfertigern (Contract Manufacturers)
- Führung von kritischen Lieferanten
- Sicherstellung der Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)
- Sicherstellung wirksamer Produktionsrisikokontrollen
- Sicherstellung ausreichender Prozessfähigkeit
- Sicherstellung einer skalierbaren Fertigungsleistung
- Etablierung von Governance-Strukturen für die Produktion
- Etablierung relevanter Leistungskennzahlen (KPIs)
- Etablierung von Validierungsstrategien
- Etablierung eines systematischen Lieferantenmanagements
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung zur Unterstützung von Zulassungsverfahren
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung von Zulassungsverfahren
- Zusammenarbeit mit Clinical Affairs zur Unterstützung von Zulassungsverfahren
- Zusammenarbeit mit Supply Chain zur Unterstützung von Zulassungsverfahren
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung zur Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Zusammenarbeit mit Clinical Affairs zur Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Zusammenarbeit mit Supply Chain zur Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung zur Unterstützung von CAPA-Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung von CAPA-Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Clinical Affairs zur Unterstützung von CAPA-Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Supply Chain zur Unterstützung von CAPA-Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung zur Unterstützung des Änderungsmanagements (Change Control)
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung des Änderungsmanagements (Change Control)
- Zusammenarbeit mit Clinical Affairs zur Unterstützung des Änderungsmanagements (Change Control)
- Zusammenarbeit mit Supply Chain zur Unterstützung des Änderungsmanagements (Change Control)
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung zur Unterstützung globaler Kommerzialisierungsaktivitäten
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung globaler Kommerzialisierungsaktivitäten
- Zusammenarbeit mit Clinical Affairs zur Unterstützung globaler Kommerzialisierungsaktivitäten
- Zusammenarbeit mit Supply Chain zur Unterstützung globaler Kommerzialisierungsaktivitäten
- Führung strategischer Verbesserungsinitiativen im externen Fertigungsnetzwerk
- Führung operativer Verbesserungsinitiativen im externen Fertigungsnetzwerk
- Unterstützung der Kapazitätsplanung in der Produktion
- Unterstützung der Industrialisierung von Lieferanten
- Unterstützung der Entwicklung langfristiger Strategien zur Skalierung der Fertigung
Berufserfahrung
10 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Benefits
Attraktive Vergütung
- Attraktive Vergütung
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitsmodelle
Sonstige Vorteile
- Motivierte KollegInnen
Modernes Büro
- Moderne Arbeitsplätze
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute Verkehrsanbindung
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Kardion GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Kardion GmbHÜber das Unternehmen
KA
HealthcareStuttgart
Das Unternehmen ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das Medizinsysteme entwickelt, um die Lebensqualität von Herz-Kreislauf-PatientInnen zu verbessern.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
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