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ITM Isotope Technologies Munich SE
vor 6 Tagen

Director, Early Development Regulatory Lead(m/w/x)

Garching bei München
Vollzeitmit HomeofficeSenior

Beschreibung

As a regulatory expert, you will shape the radiopharmaceutical pipeline by leading global submission strategies and managing high-level interactions with the FDA and EMA.

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Anforderungen

  • •Degree in pharmacy, chemistry, biochemistry, biotechnology, or related field
  • •7–10 years of regulatory experience in pharma, biotech, or authorities
  • •Knowledge of pharmaceutical development and IND/CTA regulations
  • •Ability to integrate oncology drug regulations into development plans
  • •Experience in direct interactions with FDA and EMA
  • •Excellent English skills and optional German fluency

Ausbildung

Bachelor-Abschluss
ODER
Master-Abschluss

Berufserfahrung

7 - 10 Jahre

Aufgaben

  • •Expertly lead early-stage radiopharmaceutical development projects
  • •Focus on upcoming IND and CTA submissions
  • •Report directly to the Head of Clinical Regulatory Affairs
  • •Act as primary contact for the FDA and EMA
  • •Manage regulatory interactions and operational submissions
  • •Collaborate closely with subject matter experts and project teams
  • •Lead scientific Health Authority meetings and protocol assistance
  • •Oversee timely filing of original and amendment INDs and CTAs
  • •Develop global regulatory strategies for product candidates
  • •Align regulatory plans with clinical development objectives
  • •Identify risks and implement mitigation strategies
  • •Coordinate high-quality responses to Health Authority requests
  • •Optimize submission strategies using appropriate regulatory pathways
  • •Review and approve clinical and non-clinical documents
  • •Author product-specific briefing books and regulatory reports
  • •Provide proactive guidance to clinical trial teams
  • •Stay current with evolving global regulatory guidelines
  • •Support business development and departmental initiatives

Tools & Technologien

IND regulationsCTA regulationsFDAEMA

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Deutsch – verhandlungssicher

Benefits

Flexibles Arbeiten

  • •Hybrid working model
  • •Flexible working hours
  • •Home office options

Abwechslungsreiche Aufgaben

  • •Exciting challenges

Lockere Unternehmenskultur

  • •Creative freedom
  • •Open working atmosphere
  • •International corporate culture
  • •Short communication channels

Weiterbildungsangebote

  • •Comprehensive onboarding programme
  • •Individually tailored training programme
  • •German and English courses

Boni & Prämien

  • •Attractive special payments

Attraktive Vergütung

  • •Employee participation programme

Firmenfahrrad

  • •Job bike

Öffi Tickets

  • •Subsidised job ticket

Betriebliche Altersvorsorge

  • •Company pension scheme contribution

Gesundheits- & Fitnessangebote

  • •Health promotion programmes
  • •EGYM Wellpass
  • •Fitness studio subsidy

Team Events & Ausflüge

  • •Sponsorship of sporting events

Mentoring & Coaching

  • •Lifestyle coaching sessions
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ITM Isotope Technologies Munich SE erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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