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Director AS&T Projects & Strategy - Analytical Lead(m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Protein pipeline development and analytical coordination for biotech firm. 10+ years biotech/pharma experience with mAbs analytical CMC required. Flexible hours, vacation account.
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Anforderungen
- Advanced university degree in scientific discipline (Biology, Chemistry, Pharmacy, Biotechnology, or comparable)
- Optional PhD or equivalent qualification
- 10+ years industry experience in biotech or pharmaceutical industry
- Strong background in analytical CMC activities for mAbs
- Work experience in mAb QC and/or analytical development
- Proven track record in analytical late-stage antibody development
- Ideally including antibody-drug conjugates (ADCs)
- Demonstrated leadership experience
- Demonstrated analytical project management experience
- Profound knowledge of US and EU regulatory standards
- Profound knowledge of CMC analytical development packages
- Profound knowledge of Good Manufacturing Practices
- Profound knowledge of USP and Ph. Eur.
- Experience with pre-approval activities (PAI, BLA preparation, launch activities) is a plus
- Fluent English
- Technical writing skills
- Experience in working in intercultural, cross-functional teams
- Structured way of working
- Ability to understand and break down complex challenges
- Ability to plan associated timelines and interdependencies
- Highly motivated
- Willingness to work in a fast-paced and fast-evolving environment
Aufgaben
- Contribute to late-stage protein pipeline development
- Coordinate all analytical activities
- Represent analytics in interdisciplinary CMC teams
- Manage and report analytical status to stakeholders
- Coordinate tasks with internal and external partners
- Define and align analytical control strategy
- Ensure strategy compliance with health authority guidelines
- Own the analytical CMC Module 3 package
- Author, review, and manage the CMC Module 3 lifecycle
Berufserfahrung
10 Jahre
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Englisch – fließend
Tools & Technologien
mAbsmAb QCantibody-drug conjugates (ADCs)US regulatory standardsEU regulatory standardsEMAFDACMC analytical developmentGood Manufacturing PracticesUSPPh. Eur.
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible hours
Mehr Urlaubstage
- Vacation account
Weiterbildungsangebote
- Digital Learning
- LinkedIn Learning
Karriere- und Weiterentwicklung
- Performance and talent development
- Leadership development
Sonstige Vorteile
- Apprenticeships
- Support for your full potential
Startup-Atmosphäre
- Voice at the table
Lockere Unternehmenskultur
- Culture on an equal footing
Sinnstiftende Arbeit
- Opportunities to shape and impact
Firmenfahrrad
- Company bike
Öffi Tickets
- Job ticket
- Deutschlandticket
Betriebliche Altersvorsorge
- Employer-funded pension
Kinderbetreuung
- Childcare
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens BioNTech SE erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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BI
PharmaceuticalsMainz
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