100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Regulatory Affairs Clinical Writing Professional(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Bad Hersfeld
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
10100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Design Quality Professional(m/w/x)
Bad Hersfeld
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten durch unabhängige Design-Qualitätssicherung und Risikomanagement. Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDSAP, FDA, ISO 13485, EU MDR) erforderlich. Teilweises mobiles Arbeiten möglich.
Anforderungen
- Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen an Medizinprodukte (MDSAP, FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304, EU MDR)
- Erfahrung in Design Quality Assurance für Medizinprodukte (Risikomanagement, Design, Entwicklung aktiver Medizinprodukte)
- Praxiserfahrung in Software-Entwicklungsprozessen, Produkt-Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering (von Vorteil)
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung (Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften, verwandte technische Fachrichtung)
Aufgaben
- Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellen
- Unabhängige Design-Quality-Assurance durchführen
- Risikomanagement leiten
- Testmethodenvalidierungen durchführen
- Change Control steuern
- Event Handling steuern
- Funktionsübergreifende Teams zur Produktbereitstellung leiten
- Design- und Entwicklungsprozesse auf Angemessenheit und Effektivität prüfen
- Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickeln lassen
- Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten durchführen
- Qualitätsfreigabe von Designänderungen durchführen
- Qualitätsfreigabe von Change-Control-Aktivitäten durchführen
- Risikomanagementakten erstellen, pflegen und verwalten
- Risikomanagementaktivitäten leiten und moderieren
- Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale identifizieren, bewerten und kontrollieren
- Erstellung und Freigabe von Unterlagen für den Design Transfer sicherstellen
- DMR-Elemente erstellen und freigeben
- Spezifikationen erstellen und freigeben
- Testmethoden erstellen und freigeben
- Testmethodenvalidierung erstellen und freigeben
- Prüfpläne erstellen und freigeben
- Projektmanager bei der Qualitätsplanung unterstützen
- Projektmanager bei der Risikominimierung unterstützen
- Projektmanager bei Compliance-Strategien unterstützen
- Post-Market-Surveillance-Aktivitäten leiten
- Trendanalysen durchführen
- Erkenntnisse in Design- und Risikomanagementprozesse zurückführen
- Event Handling leiten
- Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden leiten
- Untersuchungen zu Nichtkonformitäten leiten
- Untersuchungen zu CAPAs leiten
- Ursachenanalysen durchführen
- Wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umsetzen
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- MDSAP
- FDA QSR
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 60601‑1
- IEC 62304
- EU MDR
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens 100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenBad Hersfeld - Fresenius Kabi Deutschland GmbH
.Global Product Manager MedTech - Infusions- und Transfusionstechnik(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenBad Hersfeld - Grenzebach Group
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Vollzeitnur vor OrtKeine AngabeBad Hersfeld
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Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten durch unabhängige Design-Qualitätssicherung und Risikomanagement. Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDSAP, FDA, ISO 13485, EU MDR) erforderlich. Teilweises mobiles Arbeiten möglich.
Anforderungen
- Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen an Medizinprodukte (MDSAP, FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304, EU MDR)
- Erfahrung in Design Quality Assurance für Medizinprodukte (Risikomanagement, Design, Entwicklung aktiver Medizinprodukte)
- Praxiserfahrung in Software-Entwicklungsprozessen, Produkt-Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering (von Vorteil)
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Aufgaben
- Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellen
- Unabhängige Design-Quality-Assurance durchführen
- Risikomanagement leiten
- Testmethodenvalidierungen durchführen
- Change Control steuern
- Event Handling steuern
- Funktionsübergreifende Teams zur Produktbereitstellung leiten
- Design- und Entwicklungsprozesse auf Angemessenheit und Effektivität prüfen
- Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickeln lassen
- Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten durchführen
- Qualitätsfreigabe von Designänderungen durchführen
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- Risikomanagementakten erstellen, pflegen und verwalten
- Risikomanagementaktivitäten leiten und moderieren
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- Erstellung und Freigabe von Unterlagen für den Design Transfer sicherstellen
- DMR-Elemente erstellen und freigeben
- Spezifikationen erstellen und freigeben
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- Testmethodenvalidierung erstellen und freigeben
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Über das Unternehmen
100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
The company operates in the Pharmaceutical and MedTech sectors, focusing on data governance and quality management.
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