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CSV-Compliance Officer Pharma(m/w/x)
GxP- und Kritikalitätsbewertungen sowie Audit-Trail-Reviews für computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld erforderlich. 37,5-Stunden-Woche, Tarifvertrag IGBCE.
Anforderungen
- Studium der (Wirtschafts-) Informatik, Ingenieur-/Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld (vorzugsweise Pharma)
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme
- Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten im GxP-Umfeld
- Erfahrung im Umgang mit ERP-, eQMS, MES- oder LIMS-Systemen
- Kommunikationsstärke in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Analytische Fähigkeit zur Prozessverbesserung
Aufgaben
- Unternehmensweite CSV-Strategie entwickeln und umsetzen
- Standards, SOPs und Richtlinien für computergestützte Systeme pflegen
- GxP- und Kritikalitätsbewertungen sowie Risikobewertungen durchführen
- Abweichungen und Change-Control-Anträge bearbeiten und bewerten
- Audit-Trail-Reviews und Life-Cycle-Management verantworten
- Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für IT-Infrastruktur durchführen
- Vollständige Validierungsdokumentationen erstellen und prüfen
- An internen sowie externen Audits aktiv mitwirken
- Externe Dienstleister und regulatorische Neuerungen bewerten
- CSV-relevante Projekte fachlich begleiten und unterstützen
- Teams zu CSV-Anforderungen schulen und sensibilisieren
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ERP
- eQMS
- MES
- LIMS
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Mobiles Arbeiten
Sonstige Zulagen
- Weihnachtsgeld
- Essengeldzuschuss
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
Lockere Unternehmenskultur
- Offene Duz-Kultur
- Gelebte Vielfalt
- Keine Dresscodes
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Unfallversicherung
- Vergünstigte Urban Sports-Mitgliedschaft
Mitarbeiterrabatte
- Exklusive Rabatte über Corporate Benefits
Öffi Tickets
- Zuschuss zum ÖPNV
Mentoring & Coaching
- Professionelle Beratung über Fürstenberg Institut
- Individuell ausgerichtete Einarbeitung
- Buddy-Programm
Mentale Gesundheitsförderung
- Internes Mental Health Team
Weiterbildungsangebote
- Inhouse aKADEmy
- Individuelle Schulungen
- Praxisnahe Workshops
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Firmeneigene Kantine
Noch nicht perfekt?
- Deloitte GmbH WirtschaftsprüfungsgesellschaftVollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München
- DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Team Lead Qualification Engineering(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlinab 4.948 - 6.343 / Monat - MEDIAN Unternehmenszentrale Berlin
Manager Compliance und Datenschutz(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBerlin - aconium GmbH
Informationssicherheitsbeauftragte:r / Information Security Officer(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin - MEDIAN Unternehmenszentrale Berlin
IT Risk & Compliance Manager / Informationssicherheitsbeauftragter(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin
CSV-Compliance Officer Pharma(m/w/x)
GxP- und Kritikalitätsbewertungen sowie Audit-Trail-Reviews für computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld erforderlich. 37,5-Stunden-Woche, Tarifvertrag IGBCE.
Anforderungen
- Studium der (Wirtschafts-) Informatik, Ingenieur-/Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld (vorzugsweise Pharma)
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme
- Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten im GxP-Umfeld
- Erfahrung im Umgang mit ERP-, eQMS, MES- oder LIMS-Systemen
- Kommunikationsstärke in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Analytische Fähigkeit zur Prozessverbesserung
Aufgaben
- Unternehmensweite CSV-Strategie entwickeln und umsetzen
- Standards, SOPs und Richtlinien für computergestützte Systeme pflegen
- GxP- und Kritikalitätsbewertungen sowie Risikobewertungen durchführen
- Abweichungen und Change-Control-Anträge bearbeiten und bewerten
- Audit-Trail-Reviews und Life-Cycle-Management verantworten
- Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für IT-Infrastruktur durchführen
- Vollständige Validierungsdokumentationen erstellen und prüfen
- An internen sowie externen Audits aktiv mitwirken
- Externe Dienstleister und regulatorische Neuerungen bewerten
- CSV-relevante Projekte fachlich begleiten und unterstützen
- Teams zu CSV-Anforderungen schulen und sensibilisieren
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- ERP
- eQMS
- MES
- LIMS
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Mobiles Arbeiten
Sonstige Zulagen
- Weihnachtsgeld
- Essengeldzuschuss
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
Lockere Unternehmenskultur
- Offene Duz-Kultur
- Gelebte Vielfalt
- Keine Dresscodes
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Unfallversicherung
- Vergünstigte Urban Sports-Mitgliedschaft
Mitarbeiterrabatte
- Exklusive Rabatte über Corporate Benefits
Öffi Tickets
- Zuschuss zum ÖPNV
Mentoring & Coaching
- Professionelle Beratung über Fürstenberg Institut
- Individuell ausgerichtete Einarbeitung
- Buddy-Programm
Mentale Gesundheitsförderung
- Internes Mental Health Team
Weiterbildungsangebote
- Inhouse aKADEmy
- Individuelle Schulungen
- Praxisnahe Workshops
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Firmeneigene Kantine
Über das Unternehmen
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen ist in der pharmazeutischen Industrie tätig.
Noch nicht perfekt?
- Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München - DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Team Lead Qualification Engineering(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlinab 4.948 - 6.343 / Monat - MEDIAN Unternehmenszentrale Berlin
Manager Compliance und Datenschutz(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBerlin - aconium GmbH
Informationssicherheitsbeauftragte:r / Information Security Officer(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin - MEDIAN Unternehmenszentrale Berlin
IT Risk & Compliance Manager / Informationssicherheitsbeauftragter(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin