Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Troisdorf
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
MIMiltenyi Biotec
Specialist für Electronic Batch Records im Bereich Quality Assurance(m/w/x)
Bergisch Gladbach
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Überführung von Herstellprozessen in digitale Workflows für biomedizinische Forschungslösungen. Mehrjährige Erfahrung mit eBR-Systemen oder MES-Lösungen erforderlich. Freie Zeiteinteilung und mobiles Arbeiten.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Natur-/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld mit elektronischen Batch-Record-Systemen oder MES-Lösungen (z.B. Werum PAS-X, Syncade, Opcenter)
- Fundierte Kenntnisse in EU-GMP (Annex 11, CSV, Datenintegrität); Kenntnisse in Annex 1 und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie persönliche Integrität im GMP-Umfeld
- Prozessorientiertes und analytisches Denken mit Erkennen von Optimierungspotenzialen
- Sichere Kommunikation mit internen Schnittstellen, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
Aufgaben
- Elektronische Batch Records (eBR) erstellen, reviewen und pflegen
- Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows überführen
- GMP-Compliance gemäß EU-GMP und Annex 11 sicherstellen
- 21 CFR Part 11-Compliance sicherstellen
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
- Risikoanalysen im Rahmen der eBR-Systemimplementierung durchführen
- Bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammenarbeiten
- Kontinuierliche Prozessoptimierung vorantreiben
- Abweichungen, CAPAs und Change Controls bearbeiten
- Behördeninspektionen begleiten
- Mitarbeitende im Umgang mit eBR-Systemen schulen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fortgeschritten
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Werum PAS-X
- Syncade
- Opcenter
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Freie Zeiteinteilung
- Mobiles Arbeiten
Lockere Unternehmenskultur
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
Sinnstiftende Arbeit
- Freiräume zur Mitgestaltung
Weiterbildungsangebote
- Individuelle Weiterbildung
- Miltenyi University
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
Öffi Tickets
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Firmenfahrrad
- E-Bike-Leasing
Sonstige Vorteile
- Vermögenswirksame Leistungen
- Vielfalt und Inklusion
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sicherer Arbeitsplatz
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Natur-/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld mit elektronischen Batch-Record-Systemen oder MES-Lösungen (z.B. Werum PAS-X, Syncade, Opcenter)
- Fundierte Kenntnisse in EU-GMP (Annex 11, CSV, Datenintegrität); Kenntnisse in Annex 1 und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus
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Aufgaben
- Elektronische Batch Records (eBR) erstellen, reviewen und pflegen
- Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows überführen
- GMP-Compliance gemäß EU-GMP und Annex 11 sicherstellen
- 21 CFR Part 11-Compliance sicherstellen
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
- Risikoanalysen im Rahmen der eBR-Systemimplementierung durchführen
- Bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammenarbeiten
- Kontinuierliche Prozessoptimierung vorantreiben
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Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
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Benefits
Flexibles Arbeiten
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- Mobiles Arbeiten
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- Freiräume zur Mitgestaltung
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Sonstige Vorteile
- Vermögenswirksame Leistungen
- Vielfalt und Inklusion
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sicherer Arbeitsplatz
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine
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Über das Unternehmen
Miltenyi Biotec
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Beschreibung
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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