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Quality & Regulatory Affairs Lead(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagement
Kiel
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
STStryker Trauma GmbH
Senior Specialist Change Management, Medizintechnik(m/w/x)
Schönkirchen
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Prüfung und Genehmigung von Engineering Changes für Medizintechnikprodukte, Steuerung der Dokumentenkontrolle im QMS. 2-3 Jahre Erfahrung im QM oder Änderungsmanagement in regulierter Branche erforderlich. Zusammenarbeit in internationalen Teams mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium (Ingenieurwesen, Life Sciences, QM oder vergleichbar)
- 2-3 Jahre Erfahrung im QM, Change oder Dokumentenmanagement (regulierte Branche, idealerweise Medizintechnik)
- Erfahrung mit technischer Dokumentation und Änderungsprozessen
- Sehr gute Englischkenntnisse und Zusammenarbeit in internationalen Teams
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA QSR)
- Erfahrung mit Quality Metrics, Reporting oder Audit-Vorbereitung
- Erfahrung in Moderation cross-funktionaler Abstimmungen oder Review Boards
Aufgaben
- Engineering Changes prüfen und genehmigen
- Sicherstellen der vollständigen, korrekten und konformen Umsetzung von Änderungen
- Dokumentenkontrolle im QMS steuern
- Produktänderungen im PLM-System begleiten
- Saubere Dokumentation der Produktakte sicherstellen
- Change- und Dokumenten-Review Boards moderieren
- Strukturierte und effiziente Entscheidungsprozesse sorgen
- Doc-Control- und Change-Management-Kennzahlen analysieren
- Reports erstellen
- Qualitäts- und Business-Reviews unterstützen
- Kontinuierliche Verbesserungen im QMS vorantreiben
- Eng mit Kolleg:innen aus Qualität, Engineering und Produktion zusammenarbeiten
- Mit internationalen Partnern zusammenarbeiten
Berufserfahrung
- 2 - 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – fließend
Tools & Technologien
- ISO 13485
- MDR
- FDA QSR
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Stryker Trauma GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Gefällt dir diese Stelle?
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Anforderungen
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- 2-3 Jahre Erfahrung im QM, Change oder Dokumentenmanagement (regulierte Branche, idealerweise Medizintechnik)
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Aufgaben
- Engineering Changes prüfen und genehmigen
- Sicherstellen der vollständigen, korrekten und konformen Umsetzung von Änderungen
- Dokumentenkontrolle im QMS steuern
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- Change- und Dokumenten-Review Boards moderieren
- Strukturierte und effiziente Entscheidungsprozesse sorgen
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Berufserfahrung
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Über das Unternehmen
Stryker Trauma GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein international führendes Medizintechnikunternehmen, das sich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung einsetzt.
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