Denk Pharma GmbH & Co. KG
Manager Quality Assurance GMP - Systems & Compliance(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeBerufserfahren
München
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NANanoTemper Technologies
Senior Quality Expert - CSV(m/w/x)
München
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Unterstützung von GMP-Kunden bei der Computerized System Validation (CSV) von Life-Science-Forschungsinstrumenten, inkl. IQ/OQ/PQ und Auditkoordination. Mehrjährige GMP- und CSV-Erfahrung mit Kenntnissen von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5 erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten nach Absprache.
Anforderungen
- Studium Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in GMP-Anforderungen und CSV
- Kenntnisse von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5
- Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ
- Erfahrung mit Design Control und Quality-by-Design (vorteilhaft)
- Erfahrung mit Kunden- oder Behördenaudits (idealerweise)
- Kommunikationsstärke bei komplexen regulatorischen Anforderungen
- Pragmatismus und lösungsorientiertes Handeln
- Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Analytisches Denken bei technischen Zusammenhängen
- Coaching-Kompetenz und Wissensweitergabe
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Gelegentliche Reisebereitschaft
Aufgaben
- GMP-Kund:innen bei der Computerized System Validation professionell unterstützen
- Installation, Operational und Performance Qualification der Systeme begleiten
- Kundenaudits im Unternehmen koordinieren und erfolgreich durchführen
- Validierungsrelevante Dokumentation für das GMP-Umfeld erstellen und pflegen
- Regulatorische Anforderungen in der Software-Entwicklung verankern
- Entwicklungsteams beim Design Control Prozess begleiten und coachen
- Das Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unterstützen
- Strategien zur effizienten Integration von GMP-Anforderungen entwickeln
- Internes Qualitäts-Know-how aufbauen und Teams zu regulatorischen Themen schulen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Computerized System Validation (CSV)
- CFR 21 Part 11
- EU GMP Annex 11
- GAMP 5
- IQ/OQ/PQ
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten nach Absprache
Sinnstiftende Arbeit
- Direkter Einfluss auf Produktqualität
- Aktive Mitgestaltung von Qualitätsprozessen
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Ausgewogene Mischung der Tätigkeiten
Moderne Technikausstattung
- Arbeit mit Cutting-edge Technologie
Weiterbildungsangebote
- Persönliche und fachliche Weiterentwicklung
Lockere Unternehmenskultur
- Motiviertes, internationales Team
- Flache Hierarchien
Startup-Atmosphäre
- Kurze Entscheidungswege
Parkplatz & Pendelvorteile
- Zentrale Lage in München
- Hervorragende Verkehrsanbindung
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens NanoTemper Technologies erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München - ImFusion GmbH
Senior Quality Management and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorMünchen - msg industry advisors AG
Senior Consultant im Bereich Governance, Risk & Compliance(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagementIsmaning - Deloitte
Senior Consultant Quality Management / Life Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagementBerlin, Düsseldorf, München
NANanoTemper Technologies
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Nejo KI-Zusammenfassung
Unterstützung von GMP-Kunden bei der Computerized System Validation (CSV) von Life-Science-Forschungsinstrumenten, inkl. IQ/OQ/PQ und Auditkoordination. Mehrjährige GMP- und CSV-Erfahrung mit Kenntnissen von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5 erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten nach Absprache.
Anforderungen
- Studium Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbar
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- Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ
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- Analytisches Denken bei technischen Zusammenhängen
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Aufgaben
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- Installation, Operational und Performance Qualification der Systeme begleiten
- Kundenaudits im Unternehmen koordinieren und erfolgreich durchführen
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- Regulatorische Anforderungen in der Software-Entwicklung verankern
- Entwicklungsteams beim Design Control Prozess begleiten und coachen
- Das Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unterstützen
- Strategien zur effizienten Integration von GMP-Anforderungen entwickeln
- Internes Qualitäts-Know-how aufbauen und Teams zu regulatorischen Themen schulen
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
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Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten nach Absprache
Sinnstiftende Arbeit
- Direkter Einfluss auf Produktqualität
- Aktive Mitgestaltung von Qualitätsprozessen
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Ausgewogene Mischung der Tätigkeiten
Moderne Technikausstattung
- Arbeit mit Cutting-edge Technologie
Weiterbildungsangebote
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Lockere Unternehmenskultur
- Motiviertes, internationales Team
- Flache Hierarchien
Startup-Atmosphäre
- Kurze Entscheidungswege
Parkplatz & Pendelvorteile
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- Corporate Benefits
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Über das Unternehmen
NanoTemper Technologies
Branche
Science
Beschreibung
NanoTemper Technologies entwickelt innovative Instrumente für die Life-Science-Forschung und unterstützt Wissenschaftler weltweit, um Krankheiten behandelbar zu machen.
Noch nicht perfekt?
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