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Global Quality GVP Manager(m/w/x)
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Basel
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IDIdorsia
Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP)(m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Leading supplier qualification and GMP/GDP audits for a biopharmaceutical company. Minimum 7 years in pharmaceutical QA/compliance, with lead auditor experience required. Focus on small molecule drug development and commercialization.
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Anforderungen
- University degree in Pharmacy, Chemistry, Biotechnology, Life Sciences, or relevant scientific discipline (Master's preferred)
- Minimum 7 years in pharmaceutical Quality Assurance, Compliance, Supplier Quality, Manufacturing Quality, or related GxP functions
- Experience managing supplier qualification programs and conducting GMP/GDP audits as Lead Auditor
- Strong knowledge of pharmaceutical development, manufacturing, packaging, testing, storage, and distribution
- Excellent knowledge of relevant GMP/GDP regulations and international quality standards (EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA, ISO)
- Ability to interpret regulations and implement pragmatic, risk-based compliance solutions
- Experience developing and managing Quality Agreements and external partner oversight
- Strong project management skills, managing multiple priorities
- Excellent analytical, organizational, and problem-solving capabilities
- Confident, proactive, and capable of influencing stakeholders
- Strong interpersonal, communication, and leadership skills
- Knowledge of other GxP areas (Pharmacovigilance, Clinical Quality, CSV, Data Integrity) is advantageous
- Fluent in English; knowledge of another European language is an asset
- Travel domestically and internationally as required for supplier qualifications and audits
Aufgaben
- Lead supplier qualification and lifecycle management
- Support design and negotiation of TQAs
- Establish and improve supplier oversight processes
- Plan and execute GMP/GDP audits
- Participate in annual audit program planning
- Escalate critical compliance risks
- Manage change controls, deviations, and CAPAs
- Develop and maintain quality procedures
- Maintain quality documentation systems
- Coordinate Health Authority inspections
- Monitor GMP/GDP regulations
- Optimize Quality System through KPIs
- Support cross-functional compliance activities
- Promote quality culture and GxP mindset
Berufserfahrung
7 Jahre
Ausbildung
Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss
Sprachen
Englisch – fließend
Baskisch – Grundkenntnisse
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Idorsia erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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ID
PharmaceuticalsAllschwil
The company is a high-potential biopharmaceutical company, specialized in the discovery, development and commercialization of innovative small molecules.
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