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10100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Senior Manager Sterility Assurance(m/w/x)

Bad Homburg vor der Höhe
VollzeitVor OrtSenior
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Conducting site and lab assessments for pharmaceutical quality systems. Advanced degree and 10+ years pharma QA/QC experience required. Support for external assessments.

Anforderungen

  • Advanced degree (MSc or higher) in Biology or related field
  • At least 10 years of pharmaceutical QA/QC experience
  • Extensive knowledge of pharmaceutical quality systems and global regulatory requirements (EU GMP, WHO GMP, CFR, ISO 9001)
  • Strong understanding of microbiological processes and compliance (EU Annex 11, CFR Part 11)
  • Proven expertise in conducting inspections and audits in microbiological labs and aseptic manufacturing
  • International work experience and willingness to travel up to 50%
  • Excellent communication skills and English fluency
  • Strong teamwork, leadership, and proactive problem-solving abilities

Aufgaben

  • Conduct site and laboratory assessments
  • Document site and laboratory assessments
  • Support internal assessments
  • Conduct internal assessments
  • Support external assessments
  • Conduct external assessments
  • Audit suppliers
  • Audit contract laboratories
  • Advise production units on GMP gaps
  • Advise QA on GMP gaps
  • Advise QC on GMP gaps
  • Advise local site teams on GMP gaps
  • Strengthen local expertise
  • Lead global quality improvement projects
  • Support global quality improvement projects
  • Prepare training materials
  • Develop global SOPs
  • Review global SOPs
  • Enhance global SOPs
  • Develop global guidelines
  • Review global guidelines
  • Enhance global guidelines
  • Develop global template documents
  • Review global template documents
  • Enhance global template documents
  • Review site documents for microbiological processes
  • Review site documents for aseptic processes
  • Summarize microbiological quality metrics
  • Analyze microbiological quality metrics
  • Track deviations with sites

Berufserfahrung

  • 10 Jahre

Ausbildung

  • Master-Abschluss

Sprachen

  • Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens 100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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