Debiopharm
CSV Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Lausanne
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DEDebiopharm
Senior Manager Statistical Programming - CSV Lead(m/w/x)
Lausanne
VollzeitVor OrtSenior
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Driving CSV activities for digitalization initiatives at a Swiss biopharmaceutical company. 15+ years in pharma quality management, with 5+ years in CSV and GxP knowledge required. Equal-Pay certified, inclusive workplace.
Anforderungen
- Master’s degree in Science, Engineering, or Clinical discipline
- Over 15 years in Quality Management in pharmaceutical industry
- At least 5 years in CSV and qualification
- Strong working knowledge of GxP
- Strong working knowledge of 21 CFR Part 11
- Strong working knowledge of EU Annex 11
- Strong working knowledge of GAMP 5
- Strong working knowledge of ICH GCP E6
- Proven experience in managing and conducting audits
- Strategic thinking with risk-based approach
- Ability to balance high-level oversight with operational efficiency
- Deliverables-driven and pragmatic
- Ability to thrive in dynamic, fast-paced environment
- Fluent English
Aufgaben
- Drive CSV activities for digitalization initiatives
- Lead and optimize CSV strategy for Debiopharm International SA
- Evaluate and design CSV strategy for legacy and new systems
- Ensure CSV strategy is reflected in procedural documents
- Contribute to vendor selection and qualification
- Provide proactive quality oversight for GxP critical systems
- Direct CSV approach for project teams
- Supervise creation and approval of deliverables
- Manage test defects and risk mitigation activities
- Oversee computerized system portfolio
- Manage change controls and periodic reviews
- Maintain systems after business go-live
- Advise on CSV regulations and AI projects
- Mentor staff on CSV and CSLC activities
- Manage and develop CSV team
- Identify areas for process improvement
- Assist with CAPA formulation
- Support audit planning
Berufserfahrung
- 15 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – fließend
- Französisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
- GxP
- 21 CFR Part 11
- EU Annex 11
- GAMP 5
- ICH GCP E6
Benefits
Lockere Unternehmenskultur
- Inclusive and respectful workplace
Attraktive Vergütung
- Equal-Pay certified
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Debiopharm erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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- Evaluate and design CSV strategy for legacy and new systems
- Ensure CSV strategy is reflected in procedural documents
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- Supervise creation and approval of deliverables
- Manage test defects and risk mitigation activities
- Oversee computerized system portfolio
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- Mentor staff on CSV and CSLC activities
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Über das Unternehmen
Debiopharm
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Debiopharm is a privately-owned Swiss biopharmaceutical company committed to research in oncology and infectious diseases to improve patient outcomes and quality of life.
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