Oertli Instrumente AG
Produktmanager:in(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Berneck
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
OEOertli Instrumente AG
Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)
Berneck
Vollzeitmit HomeofficeJunior
Nejo KI-Zusammenfassung
Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte nach MDR und MDSAP. Erste Erfahrung in internationalen Zulassungsanträgen erforderlich. Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice möglich.
Anforderungen
- Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Erste Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für Medizinproduktezulassungen
- Erste Erfahrung in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte (international)
- Kenntnisse der EU-MDR Regularien
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Selbstständige Arbeitsweise
- Strukturierte Arbeitsweise
- Lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Hohe Eigeninitiative
- Entscheidungsfähigkeit
Aufgaben
- Schlanke, lückenlose und zeitnahe Zulassungsdokumentation erstellen und pflegen
- Regulatorische Anforderungen nach MDR und MDSAP sowie weitere Länder einhalten
- Zulassungsanträge, Änderungs- und Verlängerungsanträge für verschiedene Länder zusammenstellen und bearbeiten
- Regulatorisch relevante Änderungsanträge bearbeiten
- Bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren mitarbeiten
- Länderspezifische und produktspezifische regulatorische Anforderungen ermitteln und überwachen
- Mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten kommunizieren
- Neue regulatorische Anforderungen in bestehende Prozesse integrieren
- Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen unterstützen und koordinieren
- Interne und externe Datenbanken pflegen und weiterentwickeln
- Globale Zulassungsstrategien für neu entwickelte Produkte erstellen
- Spezifische Produktaktenpflege gemäß MDR verantworten
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice möglich
Lockere Unternehmenskultur
- Offene Du-Kultur
- Familiäres Miteinander
Mentoring & Coaching
- Ausführliche Einarbeitung
Weiterbildungsangebote
- Individuelles Einführungsprogramm
- Gezielte Aus- und Weiterbildungen
Sinnstiftende Arbeit
- Sinnstiftende Arbeit
Mehr Urlaubstage
- Vorholtage
Karriere- und Weiterentwicklung
- Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung
Sonstige Zulagen
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenlose Parkplätze
- Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
Snacks & Getränke
- Kostenloser Kaffee
- Kostenloser Tee
- Frische Früchte
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Oertli Instrumente AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte nach MDR und MDSAP. Erste Erfahrung in internationalen Zulassungsanträgen erforderlich. Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice möglich.
Anforderungen
- Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
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- Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen unterstützen und koordinieren
- Interne und externe Datenbanken pflegen und weiterentwickeln
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Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
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Benefits
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- Offene Du-Kultur
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Weiterbildungsangebote
- Individuelles Einführungsprogramm
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Snacks & Getränke
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Branche
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