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NONovartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Quality Manager Pilot Plant(m/w/x)

Schaftenau
ab 65.605,54 / Jahr
VollzeitVor OrtManagement
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Overseeing pilot plant quality and compliance, including batch record review and deviation management. Bachelor's degree with 5+ years pharma quality experience required. Focus on drug-device combination products and ISO 13485.

Anforderungen

  • Bachelor’s degree (> 5 years pharma quality/operations) or Master’s degree (> 3 years pharma quality/operations) in Pharmaceutical Sciences, Biotechnology, Engineering, or related field
  • Experience with Drug Device combination products, ISO 13485, 21 CFR 820
  • Good knowledge of cGMP, working knowledge in technical development, production or QA
  • Sound scientific, technical, and regulatory knowledge
  • Strong organizational and decision-making skills
  • Strong ability to analyze and evaluate cGMP compliance
  • Knowledge of GxP requirements and experience with inspections
  • Flexibility for fast-paced, changing work environment
  • Knowledge of Manufacturing Process/Product Expertise
  • Fluent English and German (oral & written)
  • Communication Skills, Continuous Improvement mindset, Data integrity, Dealing with Ambiguity, Digital savviness, leadership, Problem Solving Skills, Regulatory Requirements knowledge, Collaboration

Aufgaben

  • Manage quality and compliance activities
  • Oversee manufacturing QA
  • Review batch records
  • Conduct failure investigations
  • Handle deviation and change controls
  • Perform release activities
  • Ensure cGMP/GxP compliance
  • Maintain compliance with ISO 13485 and 21 CFR 820
  • Ensure health authority registrations
  • Maintain facility and utility qualifications
  • Manage deviations, OOX, complaints, and investigations
  • Implement CAPAs
  • Ensure data integrity
  • Comply with GxP, regulatory, and HSE requirements
  • Support internal and external audits
  • Support transfer projects
  • Conduct qualification activities
  • Participate in document compilation
  • Revise and approve validations
  • Revise and approve transfers
  • Revise and approve SOPs
  • Revise and approve GxP documents

Berufserfahrung

  • ca. 1 - 4 Jahre

Ausbildung

  • Bachelor-AbschlussODER
  • Master-Abschluss

Sprachen

  • Englisch – fließend
  • Deutsch – fließend

Tools & Technologien

  • ISO 13485
  • 21 CFR 820
  • cGMP
  • GxP
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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