Roche Diagnostics GmbH
Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Mannheim
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
RORoche Diagnostics GmbH
MQA Manager Sterile Filling(m/w/x)
Mannheim
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Sicherstellung GMP-konformer Chargenfreigaben für sterile Arzneimittel. Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung steriler Produkte erforderlich. 4-Tage-Woche, 30 Tage Urlaub.
Anforderungen
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Master); Promotion wünschenswert
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-5 Jahre mit Promotion, 5-7 Jahre mit Master/Diplom) in pharmazeutischer Industrie (QS/Herstellung)
- Fundierte Kenntnisse in Herstellung steriler Arzneimittel und Annex 1 EU-GMP-Leitfaden
- Routine in Bearbeitung von Abweichungen, technischen Änderungen und CAPA-Prozessen
- GMP-Expertise zur Entwicklung fachlicher und strategischer Konzepte
- Technisches/IT-Grundverständnis, Erfahrung mit KVP, Lean Management und agilen Teams
- Denken über das eigene Aufgabengebiet hinaus und Förderung der Zusammenarbeit über Fachgrenzen hinweg
- Adressatengerechte Kommunikation auf allen Ebenen (Deutsch und Englisch)
- Fachliche Führungskompetenz bei Qualitätsthemen
- Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein und unternehmerisches Handeln
Aufgaben
- Lean-Mindset Kultur fördern und vorleben
- Prozesse und Vorgehensweisen harmonisieren und verbessern
- GMP-Coaching operativ und strategisch übernehmen
- Patientenversorgung durch GMP-konforme Chargenfreigabe sicherstellen
- Herstelldokumente zusammenstellen, prüfen und bewerten
- Komplexe Abweichungen und geplante Events bearbeiten und bewerten
- Lokales Triage Team zur Abweichungsbearbeitung leiten und koordinieren
- Abweichungen und geplante Events im Netzwerk bearbeiten und koordinieren
- Qualitätsaspekte der Herstellungseinheit vertreten
- Audits und Selbstinspektionen unterstützen und daran teilnehmen
- Standort fachlich in globalen Qualitätsgremien vertreten
- Standort bei Behördeninteraktionen vertreten
- Lokale QA-Tätigkeiten durchführen (Filling, Tauen, Opt. Kontrolle, Verpackung, Lager)
- Dokumente bearbeiten (Erstellung, Review, Genehmigung, Archivierung, Abgleich)
- Einhaltung von Kennzahlen- und Qualitätszielen verantworten
- Ziele für Quality zur Erreichung der Standort-Ziele umsetzen
Berufserfahrung
- 5 - 7 Jahre
Ausbildung
- Master-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche Diagnostics GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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Über das Unternehmen
Roche Diagnostics GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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