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CMC Expert Analytical Development focus Parenterals&Devices(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtManagement
Basel
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
VIVIATRIS INNOVATION GMBH
Expert Medical Writer(m/w/x)
Allschwil
VollzeitVor OrtSenior
jobs_badge_aiMl
Nejo KI-Zusammenfassung
Lead medical-writing for CTD submissions, ensuring scientific integrity and regulatory compliance. Over 7 years' medical-writing experience in pharma/biotech required. Inclusive environment, pension scheme, lunch allowance.
Anforderungen
- BSc in Life Sciences or equivalent
- Over 7 years' medical-writing experience in pharma/biotech with multiple successful global submissions
- Leadership of one or more junior-level writers
- Advanced knowledge of global regulatory guidelines
- Ability to interpret and present complex scientific data clearly
- Excellent written and spoken English
- Ability to set priorities, manage risk, and meet aggressive timelines
- Track record of mentoring writers
- Track record of influencing senior stakeholders
Aufgaben
- Lead medical-writing deliverables for CTD submissions
- Ensure scientific integrity and on-time delivery
- Provide strategic guidance on regulatory requirements
- Advise on data-pooling and analysis plans
- Write or review CSRs and CTD Module 2 documents
- Respond to agency questions and prepare briefing packages
- Update 120-day safety reports and PIPs
- Collaborate with clinical and regulatory teams
- Align data presentation and messaging
- Supervise senior and regulatory writers
- Coach and provide performance feedback
- Manage outsourced writing vendors
- Initiate process improvement initiatives
- Enhance authoring tools and quality systems
- Focus on AI and innovative technologies
Berufserfahrung
- 7 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Pension scheme
Sonstige Zulagen
- Lunch allowance
Lockere Unternehmenskultur
- Inclusive environment
Karriere- und Weiterentwicklung
- Career progression opportunities
Familienfreundlichkeit
- Work-life balance initiatives
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens VIATRIS INNOVATION GMBH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Gefällt dir diese Stelle?
BetaDein Career Agent findet täglich ähnliche Jobs für dich.
Noch nicht perfekt?
- Abbott
Global Medical Director – Cardiometabolic(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel, Allschwil - F. Hoffmann-La Roche AG
Integrated Medical Engagement Change Management Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel - Lonza
QA Expert / Senior QA Specialist Instrument Qualification(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBasel - Abbott
Global Medical Director – Gastroenterology(m/w/x)
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Allschwil
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Nejo KI-Zusammenfassung
Lead medical-writing for CTD submissions, ensuring scientific integrity and regulatory compliance. Over 7 years' medical-writing experience in pharma/biotech required. Inclusive environment, pension scheme, lunch allowance.
Anforderungen
- BSc in Life Sciences or equivalent
- Over 7 years' medical-writing experience in pharma/biotech with multiple successful global submissions
- Leadership of one or more junior-level writers
- Advanced knowledge of global regulatory guidelines
- Ability to interpret and present complex scientific data clearly
- Excellent written and spoken English
- Ability to set priorities, manage risk, and meet aggressive timelines
- Track record of mentoring writers
- Track record of influencing senior stakeholders
Aufgaben
- Lead medical-writing deliverables for CTD submissions
- Ensure scientific integrity and on-time delivery
- Provide strategic guidance on regulatory requirements
- Advise on data-pooling and analysis plans
- Write or review CSRs and CTD Module 2 documents
- Respond to agency questions and prepare briefing packages
- Update 120-day safety reports and PIPs
- Collaborate with clinical and regulatory teams
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- Initiate process improvement initiatives
- Enhance authoring tools and quality systems
- Focus on AI and innovative technologies
Berufserfahrung
- 7 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Pension scheme
Sonstige Zulagen
- Lunch allowance
Lockere Unternehmenskultur
- Inclusive environment
Karriere- und Weiterentwicklung
- Career progression opportunities
Familienfreundlichkeit
- Work-life balance initiatives
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Über das Unternehmen
VIATRIS INNOVATION GMBH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
The company empowers people worldwide to live healthier at every stage of life through access to quality medicines and innovative solutions.
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