Idorsia Pharmaceuticals Ltd
Clinical Development Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Allschwil
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Nejo KI-Zusammenfassung
Lead medical-writing for CTD submissions, ensuring scientific integrity and regulatory compliance. Over 7 years' medical-writing experience in pharma/biotech required. Inclusive environment, pension scheme, lunch allowance.
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Anforderungen
- BSc in Life Sciences or equivalent
- Over 7 years' medical-writing experience in pharma/biotech with multiple successful global submissions
- Leadership of one or more junior-level writers
- Advanced knowledge of global regulatory guidelines
- Ability to interpret and present complex scientific data clearly
- Excellent written and spoken English
- Ability to set priorities, manage risk, and meet aggressive timelines
- Track record of mentoring writers
- Track record of influencing senior stakeholders
Aufgaben
- Lead medical-writing deliverables for CTD submissions
- Ensure scientific integrity and on-time delivery
- Provide strategic guidance on regulatory requirements
- Advise on data-pooling and analysis plans
- Write or review CSRs and CTD Module 2 documents
- Respond to agency questions and prepare briefing packages
- Update 120-day safety reports and PIPs
- Collaborate with clinical and regulatory teams
- Align data presentation and messaging
- Supervise senior and regulatory writers
- Coach and provide performance feedback
- Manage outsourced writing vendors
- Initiate process improvement initiatives
- Enhance authoring tools and quality systems
- Focus on AI and innovative technologies
Berufserfahrung
7 Jahre
Ausbildung
Abgeschlossene BerufsausbildungODER
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Pension scheme
Sonstige Zulagen
- Lunch allowance
Lockere Unternehmenskultur
- Inclusive environment
Karriere- und Weiterentwicklung
- Career progression opportunities
Familienfreundlichkeit
- Work-life balance initiatives
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens VIATRIS INNOVATION GMBH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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